21/5/93

ارگان صادر کننده : وزات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
شماره بخشنامه: 54482/665 
پيوست: دارد

اطلاعیه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در مورد اعلام نتایج مربوط به فراخوان واردات موازی داروهای برند اصلی

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی طی اطلاعیه شماره 54482/665 مورخ 20/5/1393 به شرح زیر اعلام نموده است:  

ضمن تشکر از تمامی شرکت هایی که در فراخوان واردات موازی شرکت نموده اند، بدین وسیله نتایج مربوط به فراخوان واردات موازی داروهای برند اصلی به شرح پیوست اعلام می شود. در این راستا ذکر نکات ذیل ضروری است. مقتضی است نسبت به رعایت موارد یاد شده اقدام فرمایید.
-  تعداد 28 قلم از داروهای اعلامی در فراخوان واردات موازی، با توجه به بررسی عای بعمل آمده و مدارک و تعهد ارائه شده توسط شرکت ثبت کننده، به عنوان تولید داخل در نظر گرفته شده و از فراخوان واردات موازی خارج شده اند. 

-  شرکت های وارد کننده داروهای اعلامی در فرآیند واردات موازی، به هیچ عنوان امکان افزایش قیمت ارزی داروهای وارداتی خود را به ندارند.

- کلیه شرکت های غیر ثبتی برنده در فراخوان واردات موازی موظف به ارائه تعهد نامه مبنی بر تامین داروی برنده شده به میزان و تعداد اعلامی طبق تعهدنامه تنظیمی از سوی سازمان غذا و دارو هستند. در صورت عدم ایفای تعهد، وفق مقررات و بر اساس رای کمیسیون قانونی ساخت و ورود اقدام خواهد شد.
- طبق مفاد فراخوان واردات موازی، حداکثر قیمت قابل قبول اعلامی شرکت های ثبتی وارد کننده دارو، با احتساب 20 درصد حاشیه به نسبت قیمت های اعلامی شرکت های غیر ثبتی می باشد. لذا این امکان وجود دارد که برخی از قیمت های اعلامی شرکت های غیر ثبتی، از قیمت تایید شده شرکت های ثبتی پایین تر بوده اما بدلیل قرار گرقتن در این حاشیه، مورد پذیرش قرار نگرفته و لذا قیمت اعلامی شرکت ثبتی مورد پذیرش قرار گرفته است.

- کلیه شرکت های غیر ثبتی برنده شده در فراخوان واردات موازی موظف به ارائه پروفورمای داروی برنده شده در تعداد اعلامی اداره کل دارو طی یک هفته از تاریخ اعلام نتایج فراخوان و ورود و ترخیص قطعی دارو حداکثر تا 31 شهریور ماه می باشند. در صورتی که شرکت برنده فراخوان امکان تامین مقادیر بالاتری از داروی یاد شده طبق برنامه زمانبندی مورد نظر اداره کل دارو را داشته باشد، می تواند مراتب را حداکثر ظرف مدت یک هفته به اداره کل دارو اعلام تا پس از بررسی های لازم در صورت امکان مجوز این کار به شرکت داده شود. بدیهی است ارائه در خواست از سوی شرکت های یاد شده، تا اعلام رسمی اداره کل دارو، هیچ گونه حقی را برای شرکت ایجاد نخواهد کرد. همچنین اگر شرکتی امکان تامین داروهای مورد نظر را در تعداد اعلامی اداره کل دارو نداشته باشد، باید بلافاصله موارد را به اداره کل دارو بصورت کتبی اعلام تا این امر به سایر شرکت های واجد شرایط اعطا گردد.

- مسئول فنی شرکت غیر ثبتی موظف به بررسی کلیه مستندات مربوط به واردات داروی برنده شده در فراخوان و بررسی مسیر و نحوه ورود دارو به کشور و اطمینان از اصالت کالا و رعایت شرایط مناسب انتقال و نگهداری دارو بوده و عند اللزوم می بایست مدارک مربوط به حصول اطمینان خود را به سازمان غذا و دارو ارائه نماید.

-  مشخصات داروهای وارد شده از مسیر واردات موازی باید از نظر قدرت، شکل دارویی، کشور و شرکت سازنده و سایر مشخصات اصلی دارودقیقا مشابه داروی برند اصلی ثبتی در کشور و اعلام شده طبق فراخوان باشد. بدیهی است طبق ضوابط واردات داروبصورت فوریتی، تامین دارو صرفا از طریق عمده فروشی های مجاز و ثبت شده در اداره کل دارو ممکن است. در صورتی که شرکت غیر ثبتی برنده شده در فراخوان بهر دلیل برند یا داروی دیگری را بجای داروی برند اصلی مورد نظر در فراخوان اعلام نموده است (مانند داروهای با برند مشابه اما تولید شده در سایت متفاوت از سایت ثبتی در اداره کل دارو)، لازم است در اسرع وقت مراتب را به همراه اعلام انصراف از واردات موازی داروی یاد شده بطور کتبی به اداره کل دارو ارائه نماید. در غیر اینصورت مسئولیت عواقب ناشی از واردات دارویی غیر از داروی مورد نظر با شرکت وارد کننده می باشد. در همین راستا در اعلامیه نتایج واردات موازی، شرکت و کشور سازنده داروی مورد نظر به منظور انطباق با مشخصات داروی وارداتی اعلام شده است. 

- توزیع نهایی داروهای وارداتی توسط شرکت های غیر ثبتی برنده واردات موازی پس از اعلام نظر آزمایشکاه داخل و یا خارج از کشور امکان پذیر بوده و هزینه های مربوطه بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.
- شرکت های وارد کننده داروهای اعلامی در فراخوان واردات موازی، به هیچ عنوان امکان افزایش قیمت ارزی داروی خود را ندارند.

مقرر گردید فرآیند واردات موازی به صورت دوره ای و در مقاطع زمانی مشخص که قبلا اطلاع رسانی می گردد، برگزار گردد.