بخشنامه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در مورد مقررات جدید ثبت شرکتهای دارویی و تولیدات مربوطه در عراق

وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بخشنامه شماره 101866/665 مورخ 18/10/1391 را خطاب به کلیه شرکتهای (تولید کننده دارو - مواد اولیه-بازرگانی صادراتی) به شرح زیر اعلام نموده است:

عطف به نامه شماره 1600/135/د مورخ 12/10/ 1391به پیوست تصویر نامه شماره 20181 مورخ 12/9/1391 نمایندگی جمهوری اسلامی ایران در بغداد منضم به ضمائم مربوطه، در خصوص تصمیمات متخذه از سوی هیات دارویی وزارت بهداشت عراق پس از انجام بازدیدها و مذاکرات با همتایان ایرانی خود در طول مدت اقامت هیئت مذکور در تهران در زمینه مقررات جدید ثبت شرکتهای دارویی و تولیدات مربوطه در عراق جهت استحضار و دستور اقدام مقتضی ایفاد می گردد. * یادآور می شود متن نامه شماره 1600/135/د مورخ 12/10/1391 سفارت جمهوری اسلامی ایران در بغداد به شرح زیر است: ترجمه به زبان عربی تصویر دستور العمل جدید وزارت بهداشت عراق که پس از سفر اخیر هیات فنی و داروئی وزارت بهداشت این کشور و ملاقات و مذاکره با مسئولین وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کشورمان و بازدید از مراکز و شرکتهای تولیدی دارویی اتخاذ گردیده است به پیوست ایفاد می‌گردد. ملاحظه: با توجه به تغییر آیین نامه های قبلی از سوی وزارت بهداشت عراق و اقدام به رفع معضلات اداری ورود تولیدات داروئی شرکتهای ایرانی به این کشور گردیده است. جا دارد شرکتهای داروئی کشورمان از این فرصت استفاده و نسبت به تهیه و ارسال مدارک قانونی بر اساس شرایط جدید اقدام جدی نموده تا بازار از دست رفته مجدداً احیا گردد. خواهشمند است دستور فرمائید مراتب به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اتاق بازرگانی و صنایع و معادن ایران منعکس و از نتیجه تصمیمات متخذه این نمایندگی را مطلع نمایند. مقررات ثبت شرکت‌های دارویی ایران و محصولات آن‌ها: شرکت‌های ایرانی ثبت شده و متقاضی ثبت از شرط ارائه گواهی‌نامه بین‌المللی جهت محصولاتشان معاف می‌باشند مشروط به اینکه ضوابط ذیل را رعایت کرده و این ضوابط شامل شرکت‌هایی که مایل به ثبت خود در عراق هستند می‌باشد.1-ارائه مدارک مورد نیاز واحد ثبت شرکت‌ها به اضافه مدارک ذیل: الف- گواهی‌نامه مصدق GMP وزارت بهداشت ایران.ب- گواهی مصدق وزارت بهداشت ایران که در آن شرکت مشخص شده باشد(A یا B). ج- بازدید از شرکت متقاضی ثبت در (صورتی که قبلاً از سوی اداره امور فنی مورد بازدید قرار نگرفته باشد).2-پس از ثبت شرکت مدارک واجد شرایط همراه با یکی از گواهی نامه‌های زیر مربوط به ماده اولیه فعال ارائه می‌گردد. الف- گواهی نامه  COS)Certificate Of Suitability) ویژه ماده فعال اولیه. ب- گواهی نامه GMP ویژه کارخانه تولید کننده ماده فعال اولیه . (اروپای غربی، آمریکا، ژاپن) تصدیق شده از کشور مبدا. ج- گواهی نامه مصدق GMP  ویژه کارخانه سازنده، ماده اولیه (از هر منبع دیگری). ملاحظه: اولویت برای کشور مبدا سازنده ، ماده اولیه بر حسب رده بندی فوق می‌باشد.3- هنگام ورود محصول به عراق ارائه مدرک موفقیت آزمایش محموله صادر از کارخانه و نیز گواهی سازمان نظارت و کنترل دارویی وابسته به وزارت بهداشت ایران ارائه می‌گردد و محموله آتی نیز توسط مرکز ملی نظارت و تحقیقات دارویی تست خواهد شد.